由六种国外禁药引发的思考

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我看到一篇报道《这6种药已被禁用,氨基比林是禁药吗很多人却还在用》,认线个药反映的一些情况,有代表性吗?除了药本身的各种原因,对批药、用药、不良反应监测,有哪些启发?越想越多,于是我展开写了这篇文章。

2013年,香港卫生署声明:维C银翘片可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分,服用后可能危害健康。随后,国家食品药品监督管理总局通报维C银翘片问题初步调查情况称,未检出非那西丁和氨基比林成分。前溯至2011年,香港卫生署在市场监察中发现,某药厂感冒清胶囊含有微量退热止痛的西药成分对乙酰氨基酚,判定其“中药添加西药成分”违反相关法规,采取召回行动。

思考:维C银翘片已证清白。但其他药品可能犯这一类错误,动机显得不可思议:假药、劣药生产商违法将过气的、低级的原料药掺入药品成分,以实现药品有效、基本安全、超低成本生产。不法药品假如避开了样品抽查或蒙混过了药品飞检,在大幅降低生产成本、冒充“有效性”的同时,不容易被发现、曝光。

谁也不会想到,廉价药、激烈竞争的品种可能面临着非常严峻的造假风险!尤其是同一品种下,如果既有合法合规的靠谱药品,又很可能有不合法不合规的不靠谱药品,对该品种如何实现高效监管?

首先,根据药物不良反应风险监测和评价,国家药品监管部门对药品有一套从低到高的风险防控措施:发出安全警示,责令修改说明书,从非处方上升为处方药监管,直到责令退市。其次,如果等到掺杂制造假劣药的犯罪行为被实锤,损失已经酿成,为时已晚。

常态化的努力做法是:通过高频、随机的上市药品“回头看”,必使市场风清守正;为假劣药受害者做好损失统计、维权,必使不法分子不敢妄动、踩线。

2014年4月,有媒体报道:浙江的吴先生和12岁女儿帮洛杉矶友人带了16瓶复方甘草片入境,被判5年不得入境美国,直接坐飞机遣返回中国。原因就在于所携带的复方甘草片中被查出含有阿片成分。在美国,2013年10月至2017年9月间,阿片类药物成瘾者请医生为他们开出阿片类药物,近两万人在处方后一个月内因服药过量寻求医疗服务,至少12人因此死亡。在我国,比林含有阿片的药品在2005年被列入处方药使用范围,属于毒麻类药品,受到严格管制。复方甘草片利润较薄,又是药监部门飞检重点,近年来逐渐淡出市场。

思考:具有讽刺意义的是,洛杉矶海关当年以超量携带含阿片成分药物直接遣返了吴先生,同一时期的数年之中,在美国发酵了一场滥用阿片类药品并导致严重用药事故、巨额索赔引起制药公司破产的风波。

而今,我在淘宝搜索复方甘草片,未搜到在售商品,再一次印证了我国对阿片类药物管制之严格。因含有阿片的原因,舆论对复方甘草片十分不利,即便这样“不妙”,不能否认复方甘草片是一个好药。而阿片滥用、可能被滥用的问题应引我们思考:市场暂时紧缺复方甘草片以后,有什么经济性的替代方案?复方甘草片中的阿片含量低到什么比例就可认为是安全的?依靠技术研发使新复方甘草片摆脱阿片成分,可以受政策资助么?对于因目前舆论、监管、市场等多方面造成的使用困局,如何扶持复方甘草片品种扭转?随着带量采购、挂网采购的发展,我们可为廉价药定义高品质么?复方甘草片仅是一个缩影,我以它举例,是要说明:在现代制药体系中,我们不要忘记药品品质初心、坚持经济药品要发挥有效作用,决心振兴中医药使命。

病毒唑又名利巴韦林,是广谱强效的抗病毒药物,属合成核苷类药,其机理尚不清楚。FDA明确指出利巴韦林不适合用来治疗流感,并且严格明确适应症。而开头提到的那份报道及百度百科说:“滥用利巴韦林来治疗各种病毒感染的情况在中国十分普遍?。”

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